Vorgehen im Risikomanagementprozeß nach DIN EN ISO 14971 mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Bewertung des Risikos (vor Durchführung der Maßnahmen)

Nun wird das Risiko abgeschätzt, indem jede einzelne Gefährdungsursache nach dem Schadensausmaß und der Auftretenswahrscheinlichkeit bewertet wird. Daraus ergibt sich sofort, in welchen Risikobereich diese Gefährdungsursache einzuordnen ist (Anzeige: grüner, gelber oder roter Bereich). Der Arbeitsfortschritt und die bereits vorgenommenen Bewertungen lassen sich im Risikographen erkennen. Sie können die Anzeige der Bewertungen im Risikographen auch mit Hilfe verschiedener Filter nach Ihrem Belieben variieren (z.B. alle, Betriebs- oder Fehlerzustand, Wirkung auf Patienten oder Anwender).

Jetzt müssen noch die einzelnen Maßnahmen - erst einmal hypothetisch - auf ihre Wirksamkeit hin bewertet bzw. die Maßnahme eingeschätzt werden. Dazu gehört auch die Überlegung, ob durch diese Maßnahme eventuell eine neue Gefährdung ausgelöst werden könnte.

Um besser entscheiden zu können, ob die Einzelmaßnahmen durchgeführt werden sollen oder nicht, werden die vorher verwendeten Zusammenhänge bewußt auf den Kopf gestellt. Im Umkehrschluß werden der einzelnen Maßnahme vom Programm automatisch alle entsprechenden Ursachen zugeordnet, auf die sie wirkt. Zu den Ursachen gehören wiederum die Gefährdungen, die sie auslösen und zu diesen wiederum die Funktionen von denen sie ausgehen.

An dieser Stelle kann sowohl die Liste der wirksamen Maßnahmen, als auch die gesamte vorangegangene Risikoanalyse eingefroren werden. Falls beim Anlegen der Risikoanalyse die Option "Einfrieren der Bewertung" gewählt wurde, ist eine Neubewertung nach Maßnahmen ohne das Einfrieren der Analyse nicht möglich. Ein späteres Auftauen ist zwar möglich, macht aber natürlich zwangsweise alle bereits vorgenommenen Neubewertung ungültig d.h. diese werden automatisch gelöscht.

Auch aus Gründen der Rückverfolgbarkeit sollte bei späteren Änderungen daher diese Version geschlossen und eine neue Version angelegt werden. Dies ist ohne großen Aufwand möglich, da alle bisherigen Eingaben dieser Version als "default" in die neue Version übernommen werden d.h. Sie können die Arbeit an der gleichen Stelle fortsetzen.

An Hand der Zusammenstellung aller wirksamen Maßnahmen kann nun gezielt über die Durchführung der einzelnen Maßnahmen entschieden werden. Weitere wichtige Entscheidungskriterien sind dabei die Kosten der Maßnahme (z.B. Wird das Produkt zu teuer? Kann auf die risikobehaftete Funktion verzichtet werden? Ist das Verhältnis "Kosten zu Risikoreduktion" pro Maßnahme angemessen?) und die Gefahr mangelnder Akzeptanz (z.B. beim Kunden bei "unschönen" Warnhinweisen, beim Anwender durch umständliche Bedienung oder beim Patienten beim ungünstigen Verhältnis von Nutzen zu Risiko).

Fällt die Antwort auf die Frage, ob die Maßnahme geeignet ist, das Risiko angemessen zu reduzieren, positiv aus, so kann der Durchführung dieser Maßnahme zugestimmt werden. Ist dies nicht der Fall, so wird von der Durchführung abgesehen.

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