Vorgehen im Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Neubewertung des Risikos (nach Durchführung der Maßnahmen

Nach Abschluß der Maßnahmen wird das Risiko erneut abgeschätzt, indem jede einzelne Gefährdungsursache erneut nach dem Schadensausmaß und der Auftretenswahrscheinlichkeit bewertet wird. Daraus ergibt sich sofort, in welchen Risikobereich diese Gefährdungsursache jetzt nach Abschluß der Maßnahmen einzuordnen ist (Anzeige: grüner, gelber oder roter Bereich). Nach einem erfolgreichen Maßnahmenmanagement müßten nun alle Bewertungen auf jeden Fall aus dem roten Bereich und möglichst auch aus dem gelben Bereich verschwunden sein.

Der Arbeitsfortschritt und die bereits vorgenommenen Bewertungen lassen sich im Risikographen erkennen. Der Vergleich der Risikographen vor und nach Durchführung der Maßnahmen zeigt Ihnen eindeutig die Effizienz der von Ihnen favorisierten Maßnahmen. Sie können die Anzeige der Bewertungen im Risikographen auch mit Hilfe verschiedener Filter nach Ihrem Belieben variieren (z.B. alle, Betriebs- oder Fehlerzustand, Wirkung auf Patienten oder Anwender).

Liegen jetzt alle Maßnahmen im grünen d.h. weitgehend akzeptablen Bereich, kann die manuelle Freigabe im Programm erfolgen. Sind einige Maßnahmen im gelben, dem sogenannten ALARP-Bereich, verblieben, sollte über die Freigabe jeder dieser Gefährdungsursachen im einzelnen nachgedacht, im Team diskutiert und bewußt entschieden werden. Sollten sogar jetzt noch immer einige Gefährdungsursachen im roten d.h. nicht akzeptablen Bereich liegen, so sind weitere dokumentierte Arbeitsschritte erforderlich. Alle Funktionen, die noch eine Gefährdung aufweisen, werden mit deren Ursachen automatisch aufgelistet. Es muß für jede dieser Funktionen ausführlich dargelegt und unter Angabe von Daten, Versuchsergebnissen oder Literaturhinweisen eindeutig nachgewiesen werden, daß der hohe Nutzen des Produkts die Restrisiken akzeptabel erscheinen läßt. Danach erfolgt entweder die manuelle Freigabe, oder es muß erneut in die Risikoanalyse eingestiegen werden, d.h. eine neue Version eröffnet werden.

Ist diese Version des Risikomanagement-Projektes insgesamt von der/dem dazu Berechtigten mit Hilfe des Freigabeformulars freigegeben, werden alle bisher gemachten Eingaben eingefroren und sind so (erst jetzt) unveränderlich dokumentiert.

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