Vorgehen im Risikomanagementprozeß nach DIN EN ISO 14971 mit dem Qware Riskmanager

Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen des Produkts entspechend ISO 14971

Nach Inverkehrbringen des Produktes in den Markt wird es regelmäßig beobachtet, um zu erkennen, ob unter Umständen ein erneutes Einsteigen in die Risikoanalyse und -bewertung sowie ein entsprechendes Maßnahmenmanagement erforderlich wird, um die Produktsicherheit auch aktuell zu gewährleisten. Die Ergebnisse der Marktbeobachtung einschließlich der Angabe der entsprechenden Nachweise werden im gleichnamigen Programmteil gespeichert.

Entscheiden Sie sich dafür, daß ein erneutes Risikomanagement bzw. auch eine neue Produktversion notwendig wird, können sie je nach den Erfordernissen von hier aus direkt in eine neue Risikomanagementversion für die betrachtete Produktversion oder sogar eine neue Produktversion einsteigen.

Das Vorgehen im Rahmen des Risikomanagement entspricht dem in der Entwicklungsphase mit dem Unterschied, daß zusätzlich über die bereits ausgelieferten Produkte entschieden und eventuell die Produktion gestoppt werden muß.

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